9月8日至9月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共披露51條臨床試驗(yàn)登記信息，其中20條處于臨床試驗(yàn)II期及以上的臨床試驗(yàn)登記信息，針對腫瘤、皮膚、免疫、消化等多個(gè)領(lǐng)域。世界肺癌大會上，多項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌治療研究獲進(jìn)展，如阿斯利康泰瑞沙聯(lián)合化療方案、百濟(jì)神州PD-1抑制劑等。資本眼

一周行情

9月8日至9月12日，醫(yī)藥生物指數(shù)下跌1.00%，跑輸上證指數(shù)0.88個(gè)百分點(diǎn)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)下跌0.97%。恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周內(nèi)下跌1.45%。

一周IPO動向

健康160預(yù)計(jì)9月17日在港交所上市

數(shù)字醫(yī)療綜合服務(wù)提供商健康160啟動公開招股，計(jì)劃發(fā)行3364.5萬股，其中10%為香港公開發(fā)售，按每股定價(jià)上限計(jì)算，預(yù)計(jì)募資約5億港元，擬于9月17日掛牌上市。

據(jù)招股書，截至2025年3月31日，該公司的平臺自成立以來已累計(jì)連接超過4.46萬家醫(yī)療健康機(jī)構(gòu)，其中包括超過1.44萬家醫(yī)院(包括3430家三級醫(yī)院)及超過3.02萬家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。該公司合作的醫(yī)療健康機(jī)構(gòu)中超過6800家民營機(jī)構(gòu)在該公司的平臺上主要提供消費(fèi)醫(yī)療服務(wù)，如牙科、眼科及體檢服務(wù)。

截至3月31日，該公司自成立以來已累計(jì)與超過90.23萬名醫(yī)護(hù)人員建立合作關(guān)系，其中包括約4.62萬名注冊醫(yī)生。

財(cái)務(wù)方面，2022年~2024年及2025年第一季度，該公司收入分別約為5.26億元、6.29億元、6.21億元、1億元；同期，年內(nèi)/期內(nèi)虧損約為1.20億元、1.06億元、1.08億元、1712.8萬元。

勁方醫(yī)藥預(yù)計(jì)9月19日在港交所上市

勁方醫(yī)藥-B計(jì)劃全球發(fā)售7760萬股H股，其中香港公開發(fā)售約占10%，國際發(fā)售約占90%。發(fā)售價(jià)定為每股20.39港元，預(yù)計(jì)于2025年9月19日上市。

勁方醫(yī)藥已建立包含八個(gè)候選產(chǎn)品的管線，其中五個(gè)處于臨床開發(fā)階段。核心產(chǎn)品之一GFH925（達(dá)伯特）是中國首款獲批的KRAS G12C突變靶向新藥，于2024年8月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌二線治療。

據(jù)招股書披露，2022年至2024年，勁方醫(yī)藥營業(yè)收入分別約為1.05億元、0.74億元和1.05億元，三年累計(jì)虧損14.61億元，研發(fā)投入是虧損擴(kuò)大的主因。值得一提的是，盡管2024年8月核心產(chǎn)品GFH925獲批上市，勁方醫(yī)藥在2024年前三季度尚未形成實(shí)質(zhì)產(chǎn)品銷售收入。

一周臨床試驗(yàn)動向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，9月8日至9月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心共披露51條臨床試驗(yàn)登記信息。記者注意到，其中包括20條處于臨床試驗(yàn)II期及以上的臨床試驗(yàn)登記信息，針對腫瘤、皮膚、免疫、消化等多個(gè)領(lǐng)域。

一則公告拉動藥捷安康480億港元市值？業(yè)內(nèi)人士：太夸張了

9月10日，藥捷安康發(fā)布公告稱，公司核心產(chǎn)品替恩戈替尼聯(lián)合氟維司群治療經(jīng)治失敗的激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性或低表達(dá)（HER2-）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌II期臨床試驗(yàn)，已于2025年9月10日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床默示許可。

“臨床默示許可”是國家藥品監(jiān)督管理局針對藥物臨床試驗(yàn)申請（IND）設(shè)立的一種高效審批機(jī)制。獲得該許可，意味著經(jīng)過60個(gè)公示日后，藥捷安康可以按照提交的方案啟動II期臨床試驗(yàn)。

從9月10日開盤到9月12日收盤，藥捷安康-B股價(jià)漲幅達(dá)172.86%，市值上漲約480億港元，盤中總市值一度觸及千億港元。目前，港股創(chuàng)新藥板塊共有9家總市值超過1000億港元的公司，它們的共同點(diǎn)是有多個(gè)產(chǎn)品上市、具備自主造血能力，而且有多個(gè)全球首創(chuàng)或者同類最佳的在研藥物。

有行業(yè)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前全球沒有與替恩戈替尼機(jī)制完全一樣的在研產(chǎn)品。從適應(yīng)證來看，分別有不同的競品。比如，膽管癌領(lǐng)域有比較多的FGFR抑制劑已經(jīng)獲批上市；肝細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌方面，抗血管生成多靶點(diǎn)抑制劑有索拉非尼和侖伐替尼；乳腺癌方面也有比較多其他機(jī)制的競品，其中包括CDK4/6這樣的一線治療標(biāo)準(zhǔn)方案。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，小分子藥物替恩戈替尼在機(jī)制上的確有創(chuàng)新，但目前藥捷安康股價(jià)的漲幅“太夸張了”。此外，相對來說，全球“藥王”基本都是大分子藥物，大分子藥物的潛力比小分子藥物大。

值得一提的是，9月15日，藥捷安康-B開盤調(diào)整后，午后繼續(xù)拉漲，以單日115.58%的漲幅收盤，總市值達(dá)到1647億港元。6月23日上市至今，不到3個(gè)月時(shí)間，藥捷安康-B股價(jià)較發(fā)行價(jià)上漲3055.89%。

世界肺癌大會：聚焦非小細(xì)胞肺癌前沿治療

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，在近日舉行的世界肺癌大會上，多項(xiàng)臨床研究進(jìn)展顯示，晚期EGFR突變肺癌治療迎來突破進(jìn)展。

1.阿斯利康泰瑞沙聯(lián)合化療方案

阿斯利康泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱“奧希替尼”）FLAURA2 III期臨床研究最終總生存期（OS）分析的陽性結(jié)果顯示，奧希替尼聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療中，奧希替尼聯(lián)合化療組中位OS接近四年（47.5個(gè)月），奧希替尼單藥治療組約為三年（37.6個(gè)月）。

在57%數(shù)據(jù)成熟度下，結(jié)果顯示，奧希替尼聯(lián)合化療與奧希替尼單藥治療相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了23%。據(jù)估計(jì)，聯(lián)合化療組中有63.1%的患者在三年時(shí)存活，49.1%的患者在四年時(shí)存活，而單藥治療組的數(shù)據(jù)分別為50.9%和40.8%。

2.百濟(jì)神州PD-1抑制劑兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究

百濟(jì)神州公布了PD-1抑制劑替雷利珠單抗（百澤安）兩項(xiàng)非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵臨床研究的總生存期獲益數(shù)據(jù)，包括其用于NSCLC圍手術(shù)期治療的RATIONALE-315研究的最終分析，患者4年OS率突破72.3%；以及用于二/三線治療晚期NSCLC患者的RATIONALE-303研究的長期隨訪數(shù)據(jù)，5年OS率達(dá)到20.1%。

3.埃萬妥單抗聯(lián)合化療方案

該方案針對一線治療EGFR基因20號外顯子插入突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，表現(xiàn)出76%至77%的治療應(yīng)答率，同時(shí)，中位無進(jìn)展生存期為12.2個(gè)月。給藥過程中的相關(guān)反應(yīng)僅為6%，且無≥3級的不良反應(yīng)。該方案不僅在療效上表現(xiàn)出色，還顯著提高了治療的便利性，給藥時(shí)間在5分鐘以內(nèi)。

4.百利天恒iza-bren聯(lián)合奧希替尼方案

iza-bren（BL-B01D1）聯(lián)合奧希替尼，治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的II期研究顯示，截至2025年3月10日，該研究共納入154例患者接受不同劑量iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）聯(lián)合奧希替尼治療。

其中，40例患者接受iza-bren 2.5mg/kg D1D8 Q3W聯(lián)合奧希替尼一線治療，客觀緩解率（ORR）達(dá)到100%。目前所有靶病灶均縮小，靶病灶縮瘤率100%；PFS（無進(jìn)展生存）率和OS率雙雙突破，12個(gè)月PFS率92.1%，12個(gè)月OS率94.8%。iza-bren聯(lián)合奧希替尼安全可耐受，未報(bào)告發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥。

5.復(fù)宏漢霖抗EGFR單抗HLX07聯(lián)合方案

復(fù)宏漢霖在2025年世界肺癌大會上發(fā)布了其自主研發(fā)的重組anti-EGFR單克隆抗體HLX07聯(lián)合抗PD-1單抗斯魯利單抗用于一線治療EGFR高表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）患者的II期劑量探索研究的更新數(shù)據(jù)。

在全球非小細(xì)胞肺癌患者中，EGFR高表達(dá)的人群比例約為40%至89%（視具體的病理分型、種族等因素而定）。尤其在鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中，EGFR高表達(dá)的比例可高達(dá)89%。多年來，盡管PD-(L)1抑制劑已成為晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，但針對EGFR高表達(dá)患者的一線治療方案仍然匱乏。

復(fù)宏漢霖開發(fā)的HLX07是一種創(chuàng)新型EGFR單克隆抗體，相比傳統(tǒng)抗體如西妥昔單抗，HLX07展現(xiàn)了更低的免疫原性和更強(qiáng)的靶點(diǎn)結(jié)合力。

根據(jù)此次更新數(shù)據(jù)，HLX07聯(lián)合斯魯利單抗及化療在EGFR高表達(dá)sqNSCLC患者中展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性和持久療效。在中位隨訪18.6個(gè)月時(shí)，兩個(gè)劑量組均實(shí)現(xiàn)了約70%的客觀緩解率和超過90%的疾病控制率（DCR）；高劑量組的中位無進(jìn)展生存期達(dá)到17.4個(gè)月，低劑量組的中位PFS在隨訪時(shí)尚未達(dá)到，兩組的中位總生存期（mOS）和持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR）均未達(dá)到，顯示出療效持久且有進(jìn)一步改善的潛力。

對話邁威生物董事長劉大濤：最好的BD，是產(chǎn)品自己會說話

2025年的中國創(chuàng)新藥圈，BD（商務(wù)拓展）交易不算新鮮事，邁威生物與Calico的合作卻格外引人關(guān)注。Calico是谷歌母公司Alphabet旗下、由原基因泰克CEO（首席執(zhí)行官）Arthur D.Levinson掌舵的抗衰龍頭，此前已有整整十年未收購過外部品種。邁威生物成立僅8年時(shí)間，是一家還沒有盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)。

這場打破慣例的合作，讓邁威生物一夜成名，助推公司今年以來股價(jià)漲幅超140%，9月初總市值一度接近240億元，創(chuàng)下歷史新高。

“年初我們對5款有BD潛力的創(chuàng)新品種排序時(shí)，IL-11（白介素-11）抗體排在最末，沒想到它成了第一款落地的BD項(xiàng)目，具備First-in-Class（同類首創(chuàng)）的潛力，吸引力遠(yuǎn)超預(yù)期?！苯?#xff0c;邁威生物創(chuàng)始人、董事長、CEO劉大濤在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時(shí)表示，比起B(yǎng)est-in-Class（同類最優(yōu)），自己更喜歡First-in-Class，“技術(shù)一定會被迭代，但‘全球新’背后是對生物學(xué)機(jī)制、靶點(diǎn)與疾病關(guān)系的深度認(rèn)知，這才是真正的創(chuàng)新”。